+7 (495) 085-09-91

    Помощь в получении медицинской лицензии

    Качество медицинских услуг и безопасность пациентов контролирует государство. Прежде чем начать деятельность в сфере медицины, необходимо получить различие разрешения. К ним относится и лицензия. Без этого документа невозможно легально осуществлять медицинскую практику – это приводит к серьезным юридическим последствиям и потере репутации.

    Понадобилась помощь в получении медицинской лицензии в Москве? Наша компания готова взять на себя все заботы, связанные с лицензированием.

    Процесс лицензирования может быть сложным и занимает много времени. Мы предлагаем содействие на всех этапах – от подготовки документов до взаимодействия с лицензирующими органами. Это сэкономит время, предотвратит ошибки.

      Нормативно-правовая база

      Защита здоровья граждан – приоритетная задача, закрепленная в Федеральном законе (далее – ФЗ) № 323, который устанавливает правила работы для всех медицинских организаций, ответственность за качество услуг и соблюдение прав пациентов. ФЗ № 99 обязывает все медицинские учреждения получить мед. лицензию для ведения своей деятельности.

      Порядок лицензирования клиник, прочих организаций, которые ведут деятельность в медицинской сфере (а именно: необходимую документацию, требования к оборудованию, помещениям, квалификации медперсонала), регулируется Правительством РФ в Постановлении (далее – ПП РФ) № 852. В приложении к ПП РФ перечислены услуги и виды деятельности, требующие обязательного лицензирования.

      Нарушение лицензионных требований в медицинской сфере и отсутствие лицензии влечет административную ответственность, может привести к приостановке деятельности организации и даже уголовной ответственности.

      Выдачей лицензии на медицинскую деятельность в РФ занимается Росздравнадзор и уполномоченные органы власти.

      Получить помощь на всех этапах лицензирования можно в нашей компании.

      Зачем лицензируют медицинскую деятельность?

      Лицензия в сфере медицины – это официальное разрешение на ведение деятельности, выданное Росздравнадзором. Документ свидетельствует о том, что предприятие-лицензиат соответствует нормам законодательства и лицензионным условиям.

      Наличие медицинской лицензии предоставляет преимущества для бизнеса:

      Беспрепятственная легальная деятельность

      Лицензия гарантирует, что медицинская практика осуществляется в соответствии с законодательством, что исключает риск штрафов и принудительного закрытия медучреждения.

      Укрепление репутации, возможность расширить круг клиентов

      В ходе лицензирования подтверждается профессионализм медперсонала, ведение деятельности в безопасных условиях с соблюдением санитарных, противопожарных норм.

      Повышение конкурентоспособности

      Лицензированные учреждения имеют больше шансов успешно конкурировать на рынке медицинских услуг.

      Расширение возможностей для бизнеса

      Лицензированные учреждения получают доступ к участию в государственных программах и тендерах, что открывает новые перспективы для развития бизнеса.

      Защита от административных штрафов

      Регулярные проверки надзорных органов перестанут быть источником беспокойства для лицензированных организаций.

      Чтобы получить медицинскую лицензию в Москве и вести деятельность на законном основании, обращайтесь к нашим специалистам.

      Какие виды медицинской деятельности подлежат лицензированию

      К основным видам медицинской деятельности, требующих оформления лицензии, относятся:

      1. Любые виды медицинской помощи – диагностика, лечение, профилактика различных заболеваний, реабилитация пациентов.
      2. Проведение медосмотров, экспертиз, в т.ч. судебно-медицинских.
      3. Деятельность, направленная на предупреждение возникновения и распространения инфекционных заболеваний (противоэпидемиологическая, профилактическая).
      4. Услуги санаториев, других оздоровительных учреждений.
      5. Пластическая хирургия.
      6. Деятельность, связанная с переливанием крови, трансплантацией органов.
      7. Стоматология.
      8. Деятельность массажных салонов, косметологических кабинетов, в которых проводятся процедуры, связанные с нарушением кожного покрова.
      9. Продажа медицинских изделий, лекарств и др.

      Списки лицензируемых видов деятельности в сфере медицины содержится в ПП РФ № 852 и ФЗ № 99.

      Чтобы узнать, требуется ли получение лицензии на медицинскую деятельность, обращайтесь за консультацией в нашу компанию.

      Каким требованиям нужно соответствовать для получения лицензии

      Законодательство устанавливает ряд лицензионных требований, которым должна соответствовать деятельность:

      Регистрация компании

      Организация должна быть зарегистрирована в РФ в форме юридического лица или ИП.

      Требования к помещениям

      Соискатель лицензии должен иметь в собственности или на правах аренды помещения, необходимые для ведения медицинской деятельности. Размещение помещений должно соответствовать санитарно-эпидемиологическим нормам, указанным в СанПиН, требованиям пожарной безопасности. Обязательно наличие отдельных помещений для каждого вида медицинской деятельности (например, процедурный кабинет, операционная, палаты для пациентов, помещения для обработки медицинских инструментов и стерилизации, хранения медикаментов, дезинфицирующих средств и медицинских отходов). Системы водоснабжения, вентиляции и другие инженерные коммуникации должны соответствовать установленным нормам.

      Квалификация и штат персонала

      Штатное расписание должно соответствовать профилю медицинской организации и объему услуг. Медперсонал должен иметь профильное образование, требуемую квалификацию, стаж, что подтверждается дипломами, свидетельствами, сертификатами. С каждым сотрудником должны быть заключены трудовые договоры. Повышать квалификацию медработникам нужно не реже одного раза в пять лет.

      Техническая оснащенность

      Для получения медицинской лицензии медучреждение должно иметь необходимое оборудование, соответствующее нормам безопасности (что подтверждается регистрационными удостоверениями Росздравнадзора). Оборудование должно проходить регулярное техническое обслуживание и метрологическую поверку (если это измерительные приборы).

      Наличие внутренней документации

      Организация должны иметь в полном объеме внутренние документы: локальные нормативные акты (приказы, инструкции), техническую документацию на оборудование, должностные инструкции для каждого сотрудника, журналы учета, бухгалтерскую отчетность. Также необходимо заключить договоры с профильными инстанциями – на вывоз ТБО, утилизацию медицинских отходов, стирку белья, дезинфекцию, дезинсекцию, дератизацию.

      Система внутреннего контроля

      Организации, участвующие в производстве или продаже медицинских изделий, должны внедрить систему менеджмента качества по стандарту ISO 13485. На СМК можно добровольно получить сертификат, что повышает конкурентоспособность компании и положительно влияет на репутацию.

      Список лицензионных требований зависит от особенностей деятельности организации. Полностью перечень критериев, которым должны соответствовать соискатели медицинских лицензий, содержится в ПП РФ № 852.

      Наши специалисты помогут в оформлении документов и подготовке к проверке Росздравнадзора для соответствия организации лицензионным условиям.

      Документация для получения медицинской лицензии

      Лицензирование – это комплексная процедура, которая включает подготовку документации и заявления в лицензирующий орган, экспертизы и аудит деятельности.

      В базовый пакет документов, который нужно подготовить, чтобы получить лицензию на медицинские услуги, входят:

      Заявление, заполняемое по установленной форме (указывается информация о предприятии-заявителе, планируемых видах медицинской деятельности).

      Заявление, заполняемое по установленной форме (указывается информация о предприятии-заявителе, планируемых видах медицинской деятельности).

      Учредительная документация организации (устав, ИНН, выписки из ЕГРЮЛ или ЕГРИП, ОГРН и др.), подтверждающая деятельность в качестве ИП или организации-юридического лица.

      Учредительная документация организации (устав, ИНН, выписки из ЕГРЮЛ или ЕГРИП, ОГРН и др.), подтверждающая деятельность в качестве ИП или организации-юридического лица.

      Сведения о лицах, имеющих право действовать от имени компании-заявителя (доверенность, паспорт, приказ о назначении на должность).

      Сведения о лицах, имеющих право действовать от имени компании-заявителя (доверенность, паспорт, приказ о назначении на должность).

      Документы, подтверждающие право собственности или пользования помещением (свидетельство о государственной регистрации, договор аренды, технический паспорт).

      Документы, подтверждающие право собственности или пользования помещением (свидетельство о государственной регистрации, договор аренды, технический паспорт).

      Документы на медицинское оборудование (регистрационные удостоверения, договор на техническое обслуживание).

      Документы на медицинское оборудование (регистрационные удостоверения, договор на техническое обслуживание).

      Заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы (далее – СЭЗ), подтверждающее соответствие помещений санитарным нормам.

      Заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы (далее – СЭЗ), подтверждающее соответствие помещений санитарным нормам.

      Документы, подтверждающие квалификацию, образование медицинских работников (дипломы, сертификаты, свидетельства, трудовые договоры).

      Документы, подтверждающие квалификацию, образование медицинских работников (дипломы, сертификаты, свидетельства, трудовые договоры).

      Квитанция об оплате госпошлины.

      Квитанция об оплате госпошлины.

      Договоры со специализированными организациями на проведение периодических медосмотров сотрудников, мероприятий по обеззараживанию помещений (дезинфекции), уничтожению насекомых и грызунов, на обслуживание инженерных систем, оборудования, стирку, дезинфекцию и глажку белья и спецодежды, вывоз и утилизацию отходов.

      Договоры со специализированными организациями на проведение периодических медосмотров сотрудников, мероприятий по обеззараживанию помещений (дезинфекции), уничтожению насекомых и грызунов, на обслуживание инженерных систем, оборудования, стирку, дезинфекцию и глажку белья и спецодежды, вывоз и утилизацию отходов.

      Дополнительные документы (в зависимости от вида лицензируемой деятельности). Срок рассмотрения Росздравнадзором заявления составляет 15 дней. От полноты и правильности предоставленной документации зависит результат. Если документов не хватает или они оформлены неправильно, с нарушением требований законодательства, в выдаче лицензии будет отказано.

      Дополнительные документы (в зависимости от вида лицензируемой деятельности). Срок рассмотрения Росздравнадзором заявления составляет 15 дней. От полноты и правильности предоставленной документации зависит результат. Если документов не хватает или они оформлены неправильно, с нарушением требований законодательства, в выдаче лицензии будет отказано.

      Необходимо оформить медицинскую лицензию в Москве? Обращайтесь в нашу компанию. Поможем в подготовке документов, проконсультируем по всем вопросам.

      Порядок лицензирования

      Процедура лицензирования при участии нашей компании предусматривает следующие действия:

      Первичная консультация и оценка возможности получения лицензии

      Специалисты выполняют анализ деятельности (объем услуг, количество сотрудников, техническое оснащение и другие факторы, влияющие на процесс лицензирования). Составляется предварительный список документов, которые потребуется подготовить для подачи заявления в Росздравнадзор.

      Расчет стоимости и сроков выполнения работ

      Клиенту предоставляется подробная смета, включающая все этапы работы и расчет стоимости получения медицинской лицензии. Определяются оптимальные сроки выполнения работ с учетом сложности проекта.

      Заключение договора и юридическое сопровождение

      Заключается договор, в котором прописываются права и обязанности сторон, все детали сотрудничества.

      Аудит с выездом эксперта на объект

      Специалист выполняет осмотр помещений, оборудования, документации, оценивает соответствия санитарным, противопожарным нормам. Проверяется состояние помещений, оборудования, соответствие процессов лицензионным критериям. Проверяется полнота и правильность оформления медицинской документации, наличие у медперсонала необходимого образования, сертификатов, трудовых договоров.

      Составление акта обследования

      Результаты аудита фиксируются документально. Составляется подробный акт обследования, в котором отражаются все выявленные замечания и рекомендации. На основании результатов аудита разрабатывается план мероприятий по устранению выявленных недостатков и приведению объекта в норму в соответствии с лицензионными требованиями.

      Сбор документов для передачи в территориальный орган Роспотребнадзора для получения санитарно эпидемиологического заключения для медицинской лицензии

      Специалисты подают документы и осуществляют взаимодействие с государственными органами на всех этапах оформления СЭЗ. После рассмотрения документов Роспотребнадзор выдает заключение.

      Подготовка пакета документации для лицензирования

      Специалисты отслеживают процесс экспертизы документов в Росздравнадзоре, информируют о ходе рассмотрения заявления. В случае выявления замечаний со стороны лицензирующего органа помогают оперативно устранить их.

      Выдача лицензии

      После положительного решения лицензирующего органа заявитель получает медицинскую лицензию. Информация о ней вносится в реестр Росздравнадзора.

      Документ не имеет ограничений по сроку действия. Однако при изменении юридических данных организации (наименование, адрес) или перечня услуг, а также при реорганизации предприятия, требуется переоформление.

      Наши специалисты оказывают сопровождение, предоставляют консультации на протяжении всего периода действия документа. В случае необходимости внесения изменений в лицензию поможем в подготовке и подаче соответствующей документации.

      В каких случаях может быть отказано в выдаче лицензии

      Отказ в выдаче мед. лицензии возможен по ряду причин, связанных с несоответствием заявителя или его деятельности лицензионным требованиям. К самым распространенным основаниям для отказа относятся:

      отсутствие регистрации ИП или юридического лица

      отсутствие регистрации ИП или юридического лица

      несоответствие документов, техники, помещений установленным требованиям

      несоответствие документов, техники, помещений установленным требованиям

      отсутствие регистрационных удостоверений на медтехнику

      отсутствие регистрационных удостоверений на медтехнику

      несоответствие медперсонала лицензионным требованиям (отсутствие требуемого количества работников, отсутствие образования, квалификации, трудовых договоров)

      несоответствие медперсонала лицензионным требованиям (отсутствие требуемого количества работников, отсутствие образования, квалификации, трудовых договоров)

      неполный пакет документации

      неполный пакет документации

      наличие ошибок, неточностей, недостоверной информации в представленных документах

      наличие ошибок, неточностей, недостоверной информации в представленных документах

      другие основания, которые приводят к несоответствию соискателя лицензионным критериям

      другие основания, которые приводят к несоответствию соискателя лицензионным критериям

      В случае отказа заявитель имеет право обжаловать решение в судебном порядке.

      Чтобы избежать отрицательных результатов при оформлении медицинской лицензии для ИП и медучреждений, обращайтесь в нашу компанию.

      От чего зависит стоимость оформления

      Цена лицензионных работ зависит от разных факторов. К ним относятся:

      • специфика, сложность вида деятельности;
      • количество направлений (специализаций), которые планируется включить в лицензию;
      • сроки оформления (срочные услуги будут дороже);
      • степень готовности заявителя (наличие полного комплекта необходимых документов сократит время и стоимость лицензирования).

      В ситуациях, требующих разработки недостающей документации, дополнительных услуг, стоимость будет выше.

      Чтобы узнать цену лицензии на медицинскую деятельность, получить помощь в ее оформлении, обращайтесь в нашу компанию.

      Мы поможем получить лицензию с первого раза, предотвратить лишнюю трату времени. Наши специалисты справятся даже с нестандартными ситуациями и сложными задачами.

      Подходим к решению любой задачи комплексно, предлагаем полное сопровождение услуг. Для сотрудничества достаточно заполнить онлайн-форму обратной связи на сайте или позвонить нам по телефону.

      Добавить комментарий

      Ваш номер телефона не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.

      Заполните поле
      Заполните поле
      Пожалуйста, введите корректный адрес email.
      Заполните поле
      Вы должны согласиться с условиями для продолжения

      Call Now Button